徐州海林回转支承有限公司

大型医疗设备国产化的进程比想象的要快得多。近日，江苏省徐州市卫生局出台《关于大型医用设备需购置国产产品的通知》，明确规定今年的采购必须买国产货。

上述通知强调“沛县人民医院、市南郊精神病院等需要采购CT的单位，以及徐矿总医院、沂市铁路医院等需要配置MRI（核磁共振）的单位，需采购国产品牌产品”，并且要求在规定时间将购买国产产品的承诺书传真至江苏省卫生计生委规财处和市卫生局医改处。

徐州市卫生局此举是应国家卫生主管部门积极推进国产医疗设备发展与应用的一种表态，是中国首次对医疗设备采购设限从而提高国产比例，更是在缓解“看病贵”问题上的一种实际措施。

据悉，目前高昂的检测检验费用与医疗设备的采购、维护成本息息相关，一旦高端医疗设备的国产化比例大幅提升，相关费用有望缩减三分之二。

CT和MRI均为价值较高的大型医用设备。

但在今年5月份国家主席习近平在上海视察，并提出“加快高端医疗设备国产化”之后，卫计委很快推出了“国产化”计划的遴选方案，挑选CT、彩超等设备进行国产化推广。在徐州市卫生局的这份文件中强调，“省卫生计生委了解CT国内生产厂家有上海联影、东软等，MRI国内生产厂家有上海联影、深圳安克，宁波新音艺等”。

MRI设备

这表明随着国家政策、我国软件开发能力和精密电子设备制造能力的提升，国内产生了一批诸如上海联影、东软医疗等从事高端医疗器械产业，且具有国际声誉的企业。并且政府长期以来一直对国产医疗器械产业发展的重视，近几年国家对国产医疗设备行业相继出台多种政策支持和鼓励医疗器械行业发展。

徐州的做法一旦推开，无疑将会对外资医疗设备厂商构成严重打击。有外企人士评价称：“自从国产化的号召提出之后，GE、西门子、飞利浦等组成的外企垄断联盟实际上就已经被瓦解了。”

中国首次对医疗设备采购设限

日前，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，遴选的对象是针对国产自主品牌产品。中国医学装备协会技术评估部曾凯表示，此项工作从2013年年底即开始了前期调研、遴选程序的拟定、起草标准等准备工作，遴选范围包括仪器设备、器械、耗材等3类。“目前高精尖医疗设备、大型医疗设备长期被国外品牌垄断，遴选工作将推进国产医疗设备发展与应用。”

据了解，遴选将以符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力等为标准，遴选后形成优秀产品目录，并逐步建立医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构配置医疗设备提供参考。后续遴选的确切时间表还没有，不过今年下半年将开展第二批设备遴选。

中国医药物资协会今年年初发布的“2013年中国医药行业年度发展状况蓝皮书”显示，截至2012年年底，我国医疗器械生产企业规模已经超过17万家。其中，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业。而能生产电子监护设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过5亿元的企业并不多。

这意味着，遴选过程中企业间的竞争将会很激烈。据了解，遴选标准包含主要技术参数、专家评价和企业基本情况三部分，总分不低于80分即可入选优秀国产医疗设备产品目录。其中，企业基本情况虽然只占 20%的权重，但公司规模、销售量、市场保有量、财务状况和售后服务等将成为重要量化指标。

3外企垄断7成市场

CT（计算机断层扫描）、MR（磁共振）、PET-CT（分子影像）的研发都是医学诊断发展史上的里程碑，数位在此领域做出卓越贡献的科学家因此获诺贝尔奖殊荣。

然而，第一代机器诞生至今已有30年，世界范围内，却依然仅有几家公司能生产这些产品。中国医学装备协会此前公布的2012年CT与MR设备市场规模分析结果显示，西门子医疗在CT和MR设备市场占有率名列第一，其与美国通用电器（GE）、荷兰飞利浦公司分食了中国高端医疗设备市场超过七成的份额。有业内人士预测称，2015年，我国将成高端医疗设备的世界第一大市场。“单纯从三甲医院来看，国产高端医疗设备所占的比例相当低，还不足10%。”陈坚坦言。而在上海联影医疗总裁兼MR事业部CEO张强看来，在高端医疗设备市场上，属于中国自己的高端医疗设备公司缺席，直接导致了大型医疗设备在中国的销售价格和维修价格高居不下，这也是中国人“看病贵、看病难”的主要原因之一。

据了解，一台在美国售价75万美元的1.5t磁共振系统，在国内的售价约为1200万元人民币（相当于192万美元），按照使用8年时间计算，后期维护费用相当于设备的50%。“高端医疗设备并不意味着高价，中国人有权以合理价格享受到国际先进水平的诊断和治疗技术。”张强称。

像PET-CT检查这种应用于肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病的早期发现和诊断的项目价格在北京的部分三甲医院全身检查价格高达1.2万元，上海部分三甲医院的价格在7000元左右。由于检查费用不在基本医疗保险（放心保）报销范围内，不菲的价格让很多患者望而却步。“我们希望通过自主研发和国产化，让PET-CT的检查费下降三分之二。”张强说。

国产高端大型医疗设备与国外同类型同水平的设备相比，有明显的价格优势，能低40%~50%。“国产高端医疗设备加速国产化，能有效降低医疗设备的采购成本，如果国产的设备能够在市场上站得住，国外品牌的价格就会降低，至少降三分之一。”目前，我国生产大型高端医疗设备的企业并不多，如东软集团、华润万东、深圳迈瑞、上海联影医疗等，其中，前两者均是上市公司。

中国医疗设备产业待提升

实际上，近几年国家对国产医疗设备行业相继出台了一些扶持政策。我国政府在“十二五”规划中就明确了通过加强创新提升本土医疗器械行业竞争力的方针，强调要加大对本土研发力度，确立了建立40到50个高科技医疗器械公司的目标。2013年，工信部拿出15亿元专项资金扶持医疗器械行业，以“促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等”。

但陈坚认为，企业对政策层面的扶持感受并不是很深。他表示，企业最需要的是市场扶持，而大型医疗设备的市场就是医院，但目前医院尤其是公立医院都比较热衷于进口设备的采购，市场格局已经形成，对后来者形成很大屏障。“未来在这方面国家应对大型医院大型设备采购的国产比例有一个说法，在设备与国外水平相当的情况下，应该优先采购国产设备。”陈坚说。无论是医疗设备企业的负责人，还是领域专家，都认可我国在高端大型医疗设备上与国外巨头的差距。

“我国医疗器械企业整体来说创新意识和研发意识较为淡薄，研发投入也较低，目前很多的国产医疗器械多处于低端仿制层面，这导致了我国整体的医疗器械生产水平低下。”国家在医疗器械的研发扶持方面基本缺失，单纯地依靠企业来引导和做研发，不仅周期长，效果也不好。更为主要的是，到目前为止，我国医疗器械企业还没形成自己的研发理论体系，都是照搬照抄。但陈坚认为，实际上，我国医疗设备在技术上与国外的差异已不像10年前那么大，高端医疗设备的技术水平正在接近国际水平。